Investing.com — TuHURA 바이오사이언스(NASDAQ:HURA)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 암 치료제 IFx-2.0에 대한 3상 임상 시험에 대해 제조 관련 부분 임상 보류를 해제한 후 오늘 5% 상승했습니다. 이 조치로 인해 FDA와 이전에 체결한 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약에 따라 시험을 진행할 수 있게 되었습니다.

임상 보류 해제는 TuHURA의 IFx-2.0에 대한 긍정적인 신호로 시장에서 긍정적으로 받아들여지고 있으며, IFx-2.0은 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종(MCC) 치료를 위해 Keytruda®와 함께 병용 요법으로 개발되고 있습니다. 이 시험은 미국 내 22~25개 지역에서 118명의 환자를 등록할 예정입니다.

TuHURA 바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 제임스 비앙코 박사는 FDA의 신속한 대응과 유용한 권고에 감사를 표하며, 이로 인해 시험 재개가 가능하게 되었다고 밝혔습니다. 비앙코 박사는 또한 보류 해제로 인한 재정적 이점을 강조하며, 최근 사모 계약에 따라 회사에 223만 달러의 추가 지급이 이루어졌다고 밝혔습니다.

이 중추적인 시험은 Keytruda®와 비교하여 Keytruda®와 함께 사용했을 때 IFx-2.0이 전체 반응률(ORR)과 무진행 생존(PFS)을 개선하는 데 효과가 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. ORR 기본 목표를 성공적으로 달성하면 신속 승인으로 이어질 수 있으며, 긍정적인 PFS 결과는 승인 후 확인 시험 없이도 일반 승인 요건을 충족할 수 있습니다.

투자자들은 오늘 주가 실적에 반영된 바와 같이 TuHURA의 진행 상황에 대해 낙관적인 것으로 보입니다. 회사의 3상 임상 시험 진행 능력은 IFx-2.0 개발에 중요한 이정표이며 MCC 환자에게 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

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