Investing.com — Cellectar Biosciences Inc(NASDAQ:CLRB)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 암 치료제인 아이오포신 I 131에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다는 발표 이후 63.5% 급등했습니다. 이번 지정은 현재 치료 옵션이 제한적인 림프형질세포 림프종의 주요 하위 유형인 재발성/불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(r/r WM) 치료를 위한 것입니다.

FDA의 혁신 치료제 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것으로, 예비 임상 증거에서 해당 약물이 하나 이상의 임상적으로 유의미한 평가변수에서 기존 치료법보다 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 시사하는 경우에 부여됩니다. 셀렉타의 사장 겸 CEO인 제임스 카루소는 이번 지정을 생명을 위협하는 암에 대한 아이오포신 I 131의 치료법을 실질적으로 개선할 수 있는 잠재력을 인정받은 것으로 강조했습니다.

셀렉타는 또한 83.6%의 전체 반응률(ORR)과 58.2%의 주요 반응률(MRR)을 보인 2상 CLOVER WaM 연구의 유망한 데이터를 언급했습니다. 이러한 결과는 20% MRR의 주요 평가변수 목표를 넘어섰습니다. 연구 결과는 2024년 12월에 열린 제66차 미국 혈액학회 연례 회의에서 발표되어 약물의 임상 여정에서 중요한 이정표를 알렸습니다.

FDA의 최신 지정 외에도 아이오포신 I 131은 이전에 FDA로부터 신속 심사 및 희귀 의약품 지정, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 r/r WM 치료에 대한 희귀 의약품 및 PRIME 지정을 받았습니다. EMA는 현재 셀렉타로부터 포괄적인 데이터 패키지를 검토 중이며, 이는 조건부 판매 승인으로 이어질 수 있습니다. 회사는 잠재적인 의약품 시판 허가 신청(MAA)과 관련하여 2025년 7월 말까지 EMA로부터 지침을 받을 것으로 예상합니다.

투자자들은 혁신 치료제 지정과 아이오포신 I 131의 신속한 개발 및 상용화 가능성에 긍정적으로 반응했습니다. 셀렉타의 발전은 암 치료에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하려는 회사의 노력을 강조하며 잠재적인 협력 또는 파트너십에 유리한 위치를 점할 수 있습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.