Investing.com — Guardant Health Inc(NASDAQ:GH)의 주가는 Shield 다중 암 검진(MCD) 테스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다는 발표에 따라 3.7% 상승했습니다. 이 테스트는 암 발병 평균 위험군에 속하는 45세 이상 개인을 대상으로 여러 종류의 암을 검사하며, 간단한 혈액 검사로 조기 발견에 대한 가능성을 보여주었습니다.

FDA의 혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하는 질병의 치료 또는 진단을 크게 개선할 수 있는 의료기기의 개발 및 검토를 신속하게 처리하는 것을 목표로 합니다. Guardant Health의 Shield MCD 테스트는 방광암, 대장암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 난소암 및 췌장암과 같은 암을 탐지하도록 설계되었습니다.

Guardant Health의 공동 창립자이자 공동 CEO인 AmirAli Talasaz는 FDA의 인정을 받아 환자 결과 및 의료 시스템에 대한 조기 암 발견의 잠재적 영향을 강조했습니다. 회사는 이 기술을 환자들이 신속하게 이용할 수 있도록 FDA 및 기타 이해 관계자와 협력하기를 기대하고 있습니다.

최근 FDA 지정은 신흥 다중 암 검진 기술을 평가하는 Vanguard Study에 대한 국립암연구소(NCI)의 Shield MCD 테스트 선정에 기반을 두고 있습니다. 이 테스트는 암 예측 및 조직 기원 식별에서 강력한 성능으로 선정되었습니다.

시카고에서 열린 ASCO 연례 회의에서 Guardant Health는 Shield MCD 테스트에 대한 임상 검증 데이터를 발표했습니다. 결과는 다양한 암을 탐지하는 데 98.6%의 특이성과 75%의 민감도를 입증했으며, 암별 민감도 범위는 62-96%였습니다. 또한 이 테스트는 92%의 정확도로 암 신호 기원을 정확하게 식별했습니다.

시장의 긍정적인 반응은 FDA의 혁신 의료기기 지정의 중요성과 암 검진 및 진단을 변화시킬 수 있는 Guardant Health의 Shield MCD 테스트의 잠재력을 반영합니다.

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