엘앤케이바이오메드, '캐슬락-팩투스' 美 FDA 허가 신청

엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다는 설명이다.

FDA 승인을 추진하는 ‘캐슬락-팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다.

일반적인 너스바 수술은 바 1개 혹은 2개를 이용해 갈비뼈에 나사못으로 고정하는 기법으로 이러한 너스바 기법은 금속 막대가 몸 안에서 움직이거나 변형될 위험이 있다. 이는 추가적인 수술을 필요로 하는 부작용 및 합병증을 유발할 수 있다.

이에 엘앤케이바이오는 움직임과 변형을 최소화하기 위해 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용한 오목가슴 수술 전용 임플란트 및 기구를 개발했다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 캐슬락-팩투스의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다.

엘앤케이바이오 관계자는 “지난 24일 ‘블루엑스 시리즈 6종’이 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 거라 기대”하며 “캐슬락-팩투스 FDA승인 이후 더욱 강화된 영업력과 시장 경쟁력으로 미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등에 진출할 예정”이라고 말했다.

또 이 관계자는 “척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위한 대응으로 ‘캐슬락-팩투스’ 제품을 개발해 회사의 성장과 함께 의료기기 시장에서의 새로운 비즈니스 영역의 경쟁력을 강화하고자 한다”며 “내년부터 척추 임플란트와 오목가슴 임플란트가 사업의 두 축이 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.