Investing.com — NeuroPace Inc (NASDAQ:NPCE)의 주가는 NAUTILUS 연구에서 1차 유효성 평가변수가 전체 연구 모집단에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다는 발표 이후 오늘 36.1% 급락했습니다. 이 연구는 약물 저항성 특발성 전신 간질(IGE) 환자 치료를 위한 RNS 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이 연구는 이식 후 12주차의 1차 안전성 평가변수는 충족하여 RNS 시스템의 양호한 안전성 프로파일을 입증했지만, 더 광범위한 연구 모집단에서 1차 유효성 평가변수의 통계적 유의성이 부족하여 투자자들 사이에서 우려가 제기되었습니다. 그러나 회사는 일반 강직-간대 발작의 기준 빈도가 낮은 환자 하위 그룹에서 통계적으로 유의미한 반응을 확인했으며, 이는 참가자의 대다수를 차지합니다.

전반적인 유효성 평가변수에서 차질이 있었음에도 불구하고 NeuroPace는 연구에서 여러 긍정적인 결과를 강조했습니다. 데이터에 따르면 중간 발작 감소율, 반응률 및 치료 첫해 동안의 발작 없는 일수 증가에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났습니다. 이러한 개선은 연구가 진행된 환자의 경우 2년차에도 계속되었으며, 이는 시간 경과에 따른 프로그래밍을 통해 맞춤형 환자 치료를 위한 RNS 시스템의 잠재력을 시사합니다.

NeuroPace의 최고 의료 책임자인 Martha Morrell 박사는 실질적인 환자 하위 그룹에서 통계적으로 유의미한 발작 감소와 여러 2차 평가변수에서 지속적인 개선을 강조하면서 결과에 대해 낙관적인 견해를 표명했습니다. Joel Becker CEO는 장기적인 성장 전략과 IGE에 대한 향후 적응증 확장의 잠재력에 대한 회사의 확신을 재확인했습니다.

Leerink의 분석가 Mike Kratky는 NAUTILUS 연구를 "놀랍고 실망스럽다"고 평가했지만, 후속 컨퍼런스 콜이 두려움을 다소 완화시켰다고 밝혔습니다. 그는 "전반적으로 더 깔끔하고 더 명확하게 긍정적인 최상위 결과를 선호했을 것이지만, 경영진은 약물 저항성 IGE에서 NPCE의 향후 경로에 대해 긍정적으로 유지할 수 있는 몇 가지 이유를 제시했습니다."라고 말했습니다.

NAUTILUS 연구는 미국 내 23개 간질 센터에서 100명의 참가자를 등록하고 87명이 RNS 신경 자극기 및 리드 이식을 받은 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 가짜 자극 대조 연구입니다. NeuroPace는 IGE 치료에 RNS 시스템을 사용할 가능성에 대해 2021년에 FDA 혁신 장치 지정 상태를 받았습니다.

NeuroPace는 전체 데이터 세트를 FDA에 제출하고 동료 검토를 위해 게시할 계획이며, 데이터를 기반으로 규제 경로를 논의하기 위해 FDA와 협력할 것입니다. 이러한 논의에는 전체 연구 모집단에서 전반적인 중간 발작 감소 데이터 활용과 기준 발작 빈도가 낮은 환자에 초점을 맞춘 보다 표적화된 적응증 추구가 포함될 수 있으며, 이는 IGE 환자의 대다수를 차지할 수 있습니다.

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