Investing.com — Bayer (XETRA:BAYGN)(OTC:BAYRY)는 재조합 DNA 유래 연장된 반감기 제8인자 농축 제제인 Jivi에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 Jivi는 선천성 제8인자 결핍증이라고도 알려진 혈우병 A 진단을 받은 7세 이상 소아 환자 치료에 사용할 수 있게 되었습니다.

FDA 승인은 Alfa-PROTECT 및 PROTECT Kids 연구 데이터를 근거로 합니다. 이 연구들은 중증 혈우병 A를 앓고 있는 7세에서 12세 미만 아동 치료에 있어 Jivi의 안전성과 효능을 입증했습니다. 이번 승인은 혈우병 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위한 Bayer의 지속적인 노력에 있어 중요한 진전입니다.

Jivi는 2018년 8월에 이전에 치료를 받은 12세 이상 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드에 대한 주문형 치료 및 통제, 출혈의 수술 중 관리, 출혈 에피소드 빈도를 줄이기 위한 일상적인 예방 요법에 사용하도록 FDA 승인을 처음 받았습니다.

그러나 Jivi는 과민 반응 위험 증가 및/또는 효능 상실로 인해 7세 미만 어린이에게는 사용이 승인되지 않았습니다. 또한 이전에 치료를 받지 않은 환자 또는 폰 빌레브란트병 치료에는 사용이 승인되지 않았습니다.

Bayer의 과학 책임자인 Jessica Charlet은 혈우병 A 커뮤니티에 대한 회사의 헌신을 표명했습니다. 그녀는 7세에서 12세 미만 소아 환자에 대한 FDA 승인은 혈우병 A 커뮤니티에 대한 Bayer의 헌신을 반영하는 것이라고 밝혔습니다. 또한 치료 여정 전반에 걸쳐 가족을 지원하려는 회사의 헌신을 강조합니다.

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