Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)이 인지 기능 저하의 징후와 증상을 보이는 성인의 알츠하이머병 진단을 돕는 최초의 혈액 기반 진단 도구를 승인했습니다. 루미펄스(Lumipulse) G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio 검사는 55세 이상 환자에서 질병과 관련된 아밀로이드 플라크의 조기 식별을 위해 설계되었으며, 현재의 진단 방법보다 덜 침습적인 대안을 제공합니다.

새로 승인된 검사는 인간 혈장에서 두 단백질인 pTau217과 β-아밀로이드 1-42의 수치를 측정하고, 뇌의 아밀로이드 플라크 존재와 상관관계가 있는 비율을 계산합니다. 이 발전은 더 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 환자를 방사선에 노출시키는 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.

마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장은 알츠하이머병이 많은 사람들에게 미치는 영향과 2050년까지 환자 수가 두 배로 증가할 것으로 예상되는 점을 고려하여 이번 승인의 중요성을 강조했습니다. 이 검사는 미국 환자들이 질병 진행 초기에 진단을 더 쉽고 잠재적으로 더 쉽게 받을 수 있도록 할 것으로 예상됩니다.

루미펄스(Lumipulse) 검사의 승인은 인지 장애가 있는 성인의 혈장 샘플 499개를 대상으로 실시한 다기관 임상 연구 데이터를 검토한 후에 이루어졌습니다. 연구 결과 루미펄스(Lumipulse) 검사에서 양성 반응을 보인 개인의 91.7%가 PET 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 검사로 아밀로이드 플라크가 확인되었고, 음성 반응을 보인 개인의 97.3%가 이러한 전통적인 진단 방법에서 음성 확인을 받았습니다.

유망한 결과에도 불구하고 FDA는 이 검사가 독립적인 진단 도구 또는 선별 검사 목적으로 사용되어서는 안 된다고 경고합니다. 다른 임상 정보와 함께 해석해야 하며, 부적절한 진단이나 효과적인 치료의 지연으로 이어질 수 있는 위양성 및 위음성 결과의 위험이 있습니다.

루미펄스(Lumipulse) 검사는 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없을 정도로 쇠약하게 만드는 질병의 더 효과적인 진단을 제공할 수 있는 잠재력으로 인해 FDA로부터 획기적인 장치 지정(Breakthrough Device designation)을 받아 개발 및 검토 프로세스가 가속화되었습니다.

FDA의 루미펄스(Lumipulse) G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio 승인은 후지레비오 진단(Fujirebio Diagnostics, Inc.)에 부여되었으며, 이는 뇌척수액(CSF) 샘플을 사용하는 이전에 승인된 검사와 실질적으로 동일합니다. 이 정보는 FDA의 보도 자료를 기반으로 합니다.

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