Investing.com — Teva Pharmaceutical Industries Ltd ADR(NYSE:TEVA)의 주가는 6.2% 급등했으며 Alvotech SA(NASDAQ:ALVO)는 미국 식품의약국(FDA)이 SELARSDI™를 오리지널 의약품 스텔라라®와 상호 대체 가능한 바이오시밀러로 승인한 후 오늘 개장 전 거래에서 3.5% 상승했습니다. 이 승인은 2025년 4월 30일부터 효력이 발생하며 오리지널 제품과 일치하는 모든 제형에 적용됩니다.

Teva Pharm과 Alvotech가 협력하여 개발한 SELARSDI는 중등도에서 중증의 판상 건선, 6세 이상 소아 및 성인의 활동성 건선성 관절염, 성인의 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 다양한 면역 매개 및 염증성 질환 치료제로 사용됩니다. FDA의 상호 대체성 지정은 SELARSDI가 오리지널 의약품을 처방한 의료 제공자의 개입 없이 오리지널 의약품으로 대체될 수 있음을 의미합니다.

Teva Pharm의 미국 바이오시밀러 담당 수석 부사장인 Thomas Rainey는 Teva Pharm의 다음 단계 전략에 착수함에 따라 회사의 성장 동력이 될 잠재력과 회사의 확장되는 바이오시밀러 포트폴리오를 강조하면서 이번 개발의 중요성에 대해 언급했습니다. Alvotech의 최고 상업 책임자인 Anil Okay 또한 저렴한 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 의료 비용을 절감하는 데 있어 상호 대체성의 중요성을 강조했습니다.

SELARSDI의 승인은 2020년 8월에 체결된 Teva Pharm과 Alvotech 간의 전략적 파트너십에 따른 것으로, 5개의 바이오시밀러 제품 후보의 상용화에 중점을 둡니다. 이 파트너십은 2023년 7월에 2개의 추가 바이오시밀러를 포함하도록 확대되었습니다. 현재까지 이 파트너십에서 개발된 2개의 바이오시밀러가 FDA로부터 상호 대체성 지위를 획득했으며 SELARSDI가 가장 최근에 승인되었습니다.

더욱이 FDA는 현재 Alvotech의 3개 바이오시밀러 후보에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토 중이며, 2025년 4분기에 승인될 것으로 예상됩니다. 이러한 개발은 바이오시밀러 제품을 확장하려는 양사의 노력과 제약 시장에 미칠 잠재적 영향을 강조합니다.

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