Investing.com — Ironwood Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:IRWD)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 apraglutide에 대한 확증적 3상 임상 시험을 요구함에 따라 33.5% 급락했다. 이는 장관 부전(IF)을 동반한 단장 증후군(SBS) 환자 중 비경구 지원에 의존하는 환자를 위한 약물 승인을 잠재적으로 지연시킬 수 있다.

위장관 및 희귀 질환 치료제 개발에 주력하는 이 생명공학 회사는 FDA와 논의를 진행했으며, STARS 3상 임상 시험 결과가 규제 승인을 위한 길을 열어줄 것이라고 처음에는 믿었다. 그러나 최근 약동학 분석 결과, 투여량 준비 및 투여 문제로 인해 임상 시험에서 노출량과 투여량이 계획보다 낮았고, 이는 FDA의 결정으로 이어졌다.

이러한 차질에도 불구하고 Ironwood는 STARS 3상 임상 시험에서 강력한 안전성 및 효능 데이터를 보고했는데, 이는 현재까지 실시된 SBS-IF에 대한 가장 큰 규모의 임상 시험이다. 또한 이 회사는 장기 연장 임상 시험에서 apraglutide로 치료받은 27명의 환자가 비경구 지원에 의존하는 사람들에게 중요한 이정표인 장 자율성을 달성했다고 언급했다.

Ironwood의 CEO인 Tom McCourt는 FDA의 요구 사항에 실망감을 표했지만 apraglutide의 잠재력에 대해 낙관적으로 말하며 "우리는 apraglutide를 시장에 출시하기 위한 최선의 방법에 집중하고 있으며, 이는 여전히 블록버스터 약물이 될 잠재력이 있다고 믿는다"라고 말했다. 임상 시험 준비와 함께 Ironwood는 주주 가치를 극대화하기 위해 골드만삭스에 전략적 대안을 모색하는 임무를 맡겼다.

이번 소식은 apraglutide의 시장 진입 지연 가능성과 또 다른 3상 임상 시험을 수행하는 데 드는 추가 비용에 투자자들이 반응함에 따라 Ironwood의 주가에 큰 영향을 미쳤다. 새로운 임상 시험 설계 및 진행 중인 전략적 평가를 포함한 회사의 향후 단계는 SBS-IF 치료의 발전을 간절히 바라는 이해 관계자와 의료계에서 면밀히 지켜볼 것이다.

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