Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 및 기타 약물 개발 시 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획을 발표한 후 찰스리버랩(NYSE: CRL)의 주가가 28% 급락했습니다. 이 획기적인 결정은 약물 개발을 위한 동물 실험을 포함한 전임상 실험실 서비스를 제공하는 찰스리버랩과 같은 기업의 기존 비즈니스 모델에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

FDA의 새로운 접근 방식은 AI 기반 계산 모델 및 실험실에서 배양한 인체 오가노이드와 같이 더 효과적이고 인간 관련성이 높은 방법으로 동물 실험을 대체하는 것을 목표로 합니다. 이러한 변화는 약물 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하며 연구 개발 비용과 궁극적으로 약가를 낮출 것으로 예상됩니다. 이러한 새로운 접근 방식 방법(NAMs)의 구현은 신약 임상 시험 신청에 대해 즉시 시작됩니다.

이번 기관의 결정은 더 인간 관련성이 높은 테스트 방법에 대한 필요성에 대한 대응이며 공중 보건과 윤리 모두에 윈-윈(win-win)으로 간주됩니다. FDA 커미셔너인 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) 박사(M.D., M.P.H.)에 따르면, 이 이니셔티브는 동물 사용을 줄이면서 치료법을 가속화할 수 있는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미합니다. FDA는 또한 효능 결정을 내리기 위해 규제 기준이 유사한 다른 국가의 기존 실제 안전성 데이터를 사용하기 시작할 것입니다.

FDA 발표에 대한 시장의 반응은 찰스리버랩의 미래 수익 및 성장 전망에 대한 우려를 반영합니다. 이 회사의 주가는 동물 실험 서비스 수요 감소 가능성의 영향에 대해 투자자들이 재평가하면서 큰 타격을 입었습니다. 동물 실험 서비스는 회사의 핵심 사업의 일부였습니다.

FDA의 로드맵은 동물 실험이 아닌 테스트에서 강력한 안전성 데이터를 제출하는 기업에 대해 간소화된 검토 프로세스를 포함할 수 있는 규제 인센티브를 제시합니다. 이러한 정책 변경은 안전성을 저해하지 않으면서 더 빠른 약물 개발 기간으로 이어질 수 있는 현대화된 테스트 플랫폼에 대한 투자를 장려할 것으로 예상됩니다.

찰스리버랩과 전임상 실험실 서비스 업계의 다른 기업들은 이제 이러한 규제 변화와 진화하는 약물 개발 환경에 적응해야 하는 과제에 직면할 수 있습니다. FDA가 혁신적이고 인도적인 테스트 방법의 채택을 계속 장려함에 따라 기존 동물 실험 제공업체에 미치는 영향은 심대할 가능성이 높습니다.

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