Investing.com — Inotiv (NASDAQ:NOTV)와 Charles River Laboratories (NYSE:CRL)의 주가는 금일 거래에서 각각 49.5%, 28.1% 폭락했다. 이러한 급격한 하락은 미국 식품의약국(FDA)의 획기적인 발표 직후에 발생했으며, 이는 신약 개발에 대한 동물 실험 의존도를 크게 줄일 것으로 예상된다.

FDA의 혁신적인 계획은 단클론 항체 치료제 및 기타 약물 개발에서 동물 실험을 보다 효과적이고 인간 관련 방법으로 대체하도록 설계되었다. 이러한 움직임은 약물 안전성을 향상시키고 평가 프로세스를 가속화할 뿐만 아니라 연구 개발 비용을 절감하고 잠재적으로 약가를 낮출 것으로 예상된다.

FDA에 따르면 기관은 연구용 신약 신청에 새로운 접근 방식 방법론(NAMs) 데이터를 포함하도록 장려하기 시작할 것이다. AI 기반 계산 모델 및 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트 사용은 동물 실험을 줄이거나, 개선하거나, 대체하기 위해 제안된 대안 중 하나이다. 또한 FDA는 효능 결정을 위해 유사한 규제 기준을 가진 다른 국가의 실제 안전 데이터를 활용할 계획이다.

FDA 국장 Martin A. Makary, M.D., M.P.H.는 이러한 변화의 중요성을 표명하며 "너무 오랫동안 제약 회사는 국제적으로 광범위한 인간 사용 데이터가 있는 약물에 대해 추가 동물 실험을 수행해 왔다. 이 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 나타내며 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료법을 가속화할 수 있는 약속을 한다"고 말했다.

FDA의 접근 방식에는 약물 안전성을 테스트하기 위해 고급 컴퓨터 시뮬레이션 및 오가노이드 및 장기 칩 시스템과 같은 인간 기반 실험실 모델을 홍보하는 것이 포함된다. 이러한 방법은 동물에서 감지되지 않을 수 있는 독성 영향을 밝혀내어 인간 반응에 대한 보다 직접적인 통찰력을 제공할 것으로 예상된다. 또한 기관은 비동물 테스트에서 강력한 안전성 데이터를 제출하는 회사에 규제 인센티브를 제공하여 검토를 간소화할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다.

이러한 정책 변경은 약물 개발 프로세스를 가속화하여 안전성을 저해하지 않고도 치료법이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있도록 할 것으로 예상된다. 또한 기술 발전과 함께 규제 과학을 현대화하려는 FDA의 노력과도 일치한다.

FDA의 발표는 제약 산업에 동물 실험 서비스를 제공해 온 Inotiv 및 Charles River Laboratories와 같은 회사에 심오한 영향을 미칠 수 있는 규제 환경의 변화를 나타낸다. 시장의 반응은 FDA의 새로운 방향에 비추어 볼 때 이러한 회사의 비즈니스 모델에 대한 잠재적 영향, 즉 동물 실험에 대한 장기적인 수요를 투자자들이 재평가하는 것을 반영한다.

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