Investing.com — 암젠(NASDAQ:AMGN)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 UPLIZNA의 승인을 받았다고 발표한 후 오늘 주가가 1.4% 상승했습니다. 이번 승인으로 UPLIZNA는 여러 장기에 영향을 미치고 불가역적인 손상을 초래할 수 있는 만성적이고 잠재적으로 쇠약하게 만드는 질환에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하게 되었습니다.

FDA가 UPLIZNA에 획기적인 치료제 지정을 내린 결정은 다른 질환과 유사한 면역 매개 염증성 플레어(flare)가 특징인 IgG4-RD에서 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 강조합니다. 이번 승인은 플레어를 감소시켜 질병 활동을 감소시키면서 확립된 안전성 프로필을 유지하는 UPLIZNA의 능력을 입증한 MITIGATE 임상시험 결과를 기반으로 합니다.

암젠의 연구 개발 부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 IgG4-RD 환자 치료를 크게 개선하는 치료법을 제공하게 된 것에 대한 회사의 자부심을 표명했습니다. 그는 다른 면역 매개 질환 치료에 있어 UPLIZNA의 잠재력과 CD19+ B 세포를 표적으로 하는 혁신적인 치료법 개발에 대한 암젠의 헌신을 강조했습니다.

MITIGATE 임상시험의 책임 연구자이자 하버드 의과대학의 John Stone 박사(의학박사, 공중보건학 석사)는 IgG4-RD의 병태생리를 해결하는 데 있어 UPLIZNA로 CD19+ B 세포를 표적으로 하는 것의 효과를 강조했습니다. 그는 환자들이 진단 과정 초기에 올바른 치료를 받을 수 있도록 질병 인식을 높이는 것이 중요하다고 지적했습니다.

이번 승인은 UPLIZNA의 두 번째 적응증으로, 이전에 2020년 6월에 AQP4-IgG+ 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 앓고 있는 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. FDA는 또한 전신 중증 근무력증(gMG) 치료제로 이 약물에 희귀의약품 지정을 부여했으며, gMG에 대한 규제 서류 제출 활동은 2025년 상반기에 완료될 것으로 예상됩니다.

Citi 분석가 Geoff Meacham은 암젠에 대해 중립 등급과 $295.00의 목표 주가를 재차 강조했습니다. 그는 최근 FDA 승인에 대해 "이번 승인은 IgG4-RD에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 치료제라는 점을 감안할 때 Uplizna 수익(2025년 예상치 $516M BBG 컨센서스)에 추가적인 성장을 가져올 가능성이 있다고 생각합니다."라고 언급했습니다.

투자자들은 새로운 치료제의 시장 독점성과 회사 수익 흐름에 미치는 영향력을 활용할 수 있는 암젠의 잠재력에 대한 낙관론을 반영하여 이 소식에 반응하고 있습니다.

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