Investing.com — 알데이라 테라퓨틱스(NASDAQ:ALDX)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안구건조증의 징후와 증상 치료를 목적으로 하는 레프록살랍의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받은 후 75% 폭락했다. FDA의 서한은 NDA가 안구건조증과 관련된 안구 증상 치료에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다고 강조했다.

FDA의 우려는 치료군 간의 기준 점수 불균형을 포함하여 시험 데이터의 잠재적인 방법론적 문제에 근거했으며, 이는 결과에 영향을 미쳤을 수 있다. 규제 기관은 안구건조증에 대한 안구 증상 치료에 긍정적인 영향을 입증하기 위해 최소 1건의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 요청했다. 이러한 차질은 회사가 이전에 여러 임상 시험을 수행하고 2022년 11월에 초기 NDA의 일부로 데이터를 제출한 후, 안구건조 챔버 임상 시험에서 1차 평가변수를 달성한 후 2024년 10월에 재제출했음에도 불구하고 발생했다.

알데이라 테라퓨틱스는 2025년 2분기에 진행 중인 현장 및 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다. 긍정적인 결과와 FDA와의 추가 논의에 따라 회사는 2025년 중반까지 NDA를 재제출하는 것을 목표로 하고 있다. 잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.

현재의 어려움에도 불구하고 알데이라는 2024년 12월 31일 현재 $1억 100만 달러의 현금, 현금 등가물 및 유가 증권으로 견조한 재정 상태를 보고했다. 또한 회사는 진행 중인 임상 시험 비용의 대부분이 2024년에 발생했으며 2025년 전체에 대해 예상되는 비용은 $6백만 달러로 추정된다고 언급했다.

알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "진행 중인 임상 시험의 긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 2025년 중반에 잠재적인 NDA 재제출을 기대한다"고 말하며 미래에 대해 낙관적인 입장을 표명했다. 그는 레프록살랍이 안구 건조증의 징후와 증상을 해결하면서 급성 안구 충혈 및 불편함 감소를 잠재적으로 입증한 만성 투여에 적합한 유일한 후기 단계 국소 안구 치료제로서의 독보적인 위치를 강조했다. 그러나 FDA로부터의 최근 소통은 회사 주가에 상당한 하락으로 반영되어 투자자 신뢰에 분명히 영향을 미쳤다.

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