Investing.com — 일라이릴리(NYSE:LLY)의 주가는 유럽 의약품청(EMA)이 초기 알츠하이머병 치료제인 키순라의 판매 승인을 거부한 후 0.6% 하락했다. 2025년 03월 27일에 발표된 이 결정은 약물의 안전성과 효능에 대한 우려가 제기된 후에 나왔다.

의약품청은 키순라로 치료받은 환자에서 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 빈번하게 발생한다는 심각한 안전 문제를 강조했다. 뇌 부종과 잠재적인 출혈을 유발할 수 있는 ARIA는 키순라 투여군에서 36.8%, 위약 투여군에서 14.9%로 관찰되었다. 특히 키순라로 치료받은 환자의 1.6%에서 심각한 ARIA 사건이 발생했으며, 3건은 사망으로 이어졌다.

ARIA 위험이 낮은 것으로 알려진 ApoE4 유전자가 없는 환자 하위 그룹에서 추가 분석을 수행했음에도 불구하고, 키순라 치료 환자의 24.7%에서 부작용이 여전히 발생한 반면, 위약 투여군에서는 12%가 발생했다. 이 연구에서는 또한 이 하위 그룹에서 사망으로 이어진 심각한 ARIA 사건이 보고되었다.

효능 측면에서 이 연구는 키순라 투여군과 위약 투여군 간의 iADRs 점수 악화에 미미한 차이를 보였다. 그러나 특히 ApoE4 유전자가 없는 환자에서 장기적인 효과 데이터가 부족하다는 점은 추가적인 우려를 불러일으켰다.

EMA는 키순라의 잠재적 이점이 위험, 특히 잠재적으로 치명적인 ARIA 사건의 위험보다 크지 않다고 결론지었다. 이 결정은 환자, 의료 전문가 및 과학 자문 그룹의 전문가들의 관점을 고려했으며, 이들은 모두 새로운 알츠하이머 치료제의 시급한 필요성을 강조했다.

승인을 신청한 자회사인 일라이릴리 네덜란드 B.V.는 접수 후 15일 이내에 의견에 대한 재심사를 요청할 수 있다.

일라이릴리의 이번 차질은 제약 산업이 현재 몇 가지 옵션밖에 없고 중요한 미충족 의료 요구를 나타내는 질병인 알츠하이머병에 대한 효과적이고 안전한 치료법 개발에 지속적으로 어려움을 겪고 있는 가운데 나온 것이다. 유럽에서 키순라의 판매 승인 거부는 유럽 대륙 전역에서 알츠하이머병 발병률이 높고 혁신적인 치료법에 대한 수요가 높다는 점을 고려할 때 주목할 만한 발전이다.

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