주요 주식, FDA 서한 후 급락: etripamil

Investing.com -- Milestone Pharmaceuticals Inc .(NASDAQ:MIST) 주가는 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이의 신약 신청(NDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 완전 보완 요구 서한(CRL)에 따라 60% 폭락했습니다. FDA 서한은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 치료를 위해 설계된 약물에 대한 차질이며, 회사가 해결해야 할 화학, 제조 및 관리(CMC)와 관련된 두 가지 주요 문제를 강조했습니다.

FDA의 우려는 etripamil의 임상 안전성이나 효능과는 관련이 없었으며, 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보와 최근 소유권이 변경된 약물 방출 테스트 관련 시설의 검사에 중점을 두었습니다. 이 시설 검사는 현재 우수 제조 관리 기준 준수를 보장하는 데 필요합니다.

Milestone의 사장 겸 CEO인 Joe Oliveto는 CRL에 대한 회사의 실망감을 표명했지만 CARDAMYST에 대한 PSVT의 잠재적인 새로운 치료법으로서의 약속을 재확인했습니다. 회사는 제기된 문제를 논의하고 재제출을 위한 향후 전략을 세우기 위해 FDA와 Type A 미팅을 요청할 계획입니다.

2024년 12월 31일 기준으로 $69.7M의 현금, 현금 등가물 및 단기 투자를 보유한 것으로 보고된 이 회사는 현재 FDA의 우려 사항을 해결해야 하는 과제에 직면해 있습니다. Milestone의 주요 연구 제품인 Etripamil은 PSVT에 대한 3상 임상 시험과 빠른 심실 속도를 동반한 심방세동(AFib-RVR)에 대한 2상 시험을 완료한 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이입니다. 자가 투여가 가능하도록 설계되어 환자가 즉각적인 의료 개입 없이 이러한 질환의 급성 에피소드를 관리할 수 있도록 합니다.

회사가 FDA의 CRL 문제를 해결하기 위해 노력함에 따라 투자자들은 Milestone의 진행 상황과 규제 기관의 추가 커뮤니케이션을 면밀히 모니터링할 것입니다. 계획된 Type A 미팅의 결과와 후속 조치는 CARDAMYST의 미래와 자가 투여 심장 치료 솔루션 시장에서 Milestone의 입지에 매우 중요할 것입니다.

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