Humacyte CEO, Symvess FDA 승인 관련 NYT 우려에 답변

Investing.com — Humacyte, Inc.(NASDAQ:HUMA)의 CEO인 로라 니클라손 박사가 이번 주 초 Symvess의 상업 판매에 대한 FDA 승인에 의문을 제기한 뉴욕 타임즈 기사에 대해 답변했습니다. 니클라손 박사는 새로운 자금 조달을 마무리하는 동안 회사가 잠정적 침묵 기간에 있었기 때문에 이전에 논평을 보류했습니다.

니클라손 박사는 1년 이상 걸린 Symvess에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 FDA의 검토 과정을 강조했습니다. 이 기간 동안 FDA는 해당 파일의 컨설턴트인 로버트 E. 리 박사가 우려를 제기한 후 외부 전문가로 구성된 자문위원회를 소집하는 것을 고려했습니다. 그러나 FDA는 이를 반대하고 대신 광범위한 내부 협의를 선택하고 기관 외부의 경험이 풍부한 세 명의 혈관 외과 의사의 관점을 구했습니다.

원래 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2024년 8월 10일이었지만 FDA는 Symvess에 대한 검토를 완료하는 데 19주를 추가로 소요했습니다. 모든 의견을 고려한 후 FDA는 2024년 12월 19일 Symvess를 승인하여 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 혈관 외상 복구에 사용하기에 안전하고 효과적이라고 판단했습니다.

니클라손 박사는 FDA의 검토 과정을 칭찬하면서 마땅히 그래야 하듯이 보수적이고 시간이 많이 걸린다고 언급했습니다. 그녀는 또한 Humacyte가 Symvess로 치료받은 외상 환자의 부작용 발생률과 심각도를 추가로 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행하기 위해 노력하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 이 연구가 이전 두 번의 임상 시험에서 입증된 바와 같이 Symvess의 안전성과 효능을 확인할 것이라고 확신합니다.

뉴욕 타임즈가 리 박사를 주요 출처로 삼은 것에 대해 니클라손 박사는 그가 FDA에서 Symvess에 대한 공식 검토 팀의 일원이 아니었다고 밝혔습니다. 그녀는 또한 리 박사가 FDA의 Symvess 승인 결정 이전에 9월 말에 FDA에서 사임했다고 지적했습니다.

니클라손 박사는 또한 합성 이식편 파열은 전례가 없고 파편 상처는 일반적으로 전장에서 볼 수 없다는 주장과 같이 뉴욕 타임즈의 다른 보도에 대해서도 이의를 제기했습니다. 그녀는 자신의 경험과 FDA의 제조업체 및 사용자 시설 장치 경험(MAUDE) 데이터베이스를 인용하여 이러한 주장을 반박했습니다.

니클라손 박사는 Humacyte의 안전과 제품의 효능에 대한 약속을 재확인했습니다. 심각한 부상을 입은 환자를 치료한 Symvess의 민간 외상 시험에서 결과는 훌륭했으며 독립적인 안전 검토 위원회는 절단 또는 환자 사망 사례를 Symvess가 아닌 근본적인 부상 및 합병증으로 돌렸습니다.

니클라손 박사는 지난 12년 동안 Humacyte의 엔지니어링 혈관이 9개의 개별 임상 연구에서 600명 이상의 환자를 치료했으며 안전 문제로 인해 중단된 연구는 없다고 강조하면서 결론을 내렸습니다. 그녀는 미국에서 외상 환자를 치료하는 데 있어 Symvess의 미래에 대해 낙관론을 표명했습니다.

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