Investing.com — Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (Nasdaq: TNXP)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료제인 TNX-102 SL의 신약 승인 신청(New Drug Application)에 대해 자문위원회 회의를 요구하지 않을 것이라고 발표한 후 18% 급등했습니다.

2025년 3월 24일에 발표된 이 소식은 비마약성 진통제인 TNX-102 SL이 15년 이상 만에 섬유근육통 치료를 위한 최초의 신약이 될 수 있음을 시사합니다. 이러한 개발은 회사와 이 쇠약성 질환으로 고통받는 미국 내 1,000만 명 이상의 성인에게 중요한 의미를 갖습니다.

Tonix Pharmaceuticals의 사장이자 최고 경영자인 Seth Lederman, M.D.는 TNX-102 SL이 섬유근육통 관리를 위한 새로운 종류의 의약품 중 최초가 될 수 있다는 점을 강조하며 FDA의 결정에 대한 만족감을 표했습니다. 회사는 2025년 8월 15일 FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 목표 날짜를 향해 순조롭게 진행 중이며, 2025년 4분기에 잠재적인 출시를 위한 상업 계획이 이미 진행 중입니다.

FDA는 이전에 TNX-102 SL에 대해 2024년에 신속 심사 지정을 부여했는데, 이는 심각한 질병을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 약물에 대한 검토 프로세스를 신속하게 처리하기 위한 것입니다. 자문위원회 회의가 없다는 것은 일반적으로 긍정적인 신호로 여겨지며, 이는 FDA가 해당 약물의 안전성 또는 효능 프로필에 대해 심각한 우려를 갖고 있지 않을 수 있음을 시사합니다.

투자자들은 이번 소식에 긍정적으로 반응했으며, 이는 주식 거래 세션에서 주가가 크게 상승한 것으로 입증되었습니다. TNX-102 SL이 승인을 받으면 Tonix Pharmaceuticals에 중요한 이정표가 될 수 있으며 섬유근육통으로 고통받는 사람들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

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